保健食品原料目录解读文件

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本日，由國度市場监视辦理局特别食物平安监视辦理司正式公布了《保健食物原料目次 養分素弥補剂（2023年版）》解读文件、《保健食物原料目次 大豆分手卵白》《保健食物原料目次 乳清卵白》解读文件。

图源：國度市場羁系局官網

養分素弥補剂（2023年版）

1、原料目次解读文件制订布景

為了鞭策保健食物原料目次制订事情，市場羁系总局在前期展開保健食物原料目次招標钻研根本上，連系既往產物的配方、功效、平安性、質量節制等現實环境，和中國養分學會對酪卵白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功效和用量等钻研功效，制订了新版養分素弥補剂保健食物原料目次。按照《中华人民共和國食物平安法》劃定，市場羁系总局會同國度衛生康健委、國度中醫藥局于2023年6月2日公布了上述目次。為使原料目次正式施行後，產物存案事情可以或许顺遂展開，市場羁系总局連系已核准注册產物环境，接洽出產現實，對產物存案时的原料利用、產物名称等细化了請求。

2、這次调解更新的養分素弥補剂原料目次內容

1.增长2個新化合物

氯化高铁血红素：《食物平安國度尺度食物養分强化剂利用尺度》（GB14880-2012）附录B《容许利用的養分强化剂化合物来历名单》中，铁化合物来历包括“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已公布施行GB 1903.52《食物平安國度尺度 食物養分强化剂 氯化高铁血红素》，今朝已有含该原料作為弥補铁的保健食物得到核准證书。治療頸椎病，

维生素K2（合成法）：國度衛生康健委2020年12月28日公布了通知布告（2020年第9号），增长维生素K2（合成法）作為食物養分强化剂新品種。

2.更新5個國度尺度

磷酸二氢钙等5個原料的尺度根据已更新，此版原料目次中更换已作废了的尺度。

3.對7個原唯一《中國藥典》和藥品尺度的原料增长食物尺度

富马酸亚铁等7個原料在原唯一的《中國藥典》和藥品尺度根本上，增长了食物平安國度尺度。

4.1個原料在原有衛生部通知布告根本上增长食物尺度

柠檬酸锌（三水）在原有衛生部通知布告根本上，增长了新的食物平安國度尺度。

3、酪卵白磷酸肽+钙用于產物存案时的阐明

這次将“酪卵白磷酸肽+钙”列入保健食物原料目次，產物存案时可以選擇将酪卵白磷酸肽與容许宣称保健功效“弥補钙”的化合物复配利用，酪卵白磷酸肽在配方中的利用量與產物標签阐明书中钙的標示量之比應在1:5—1:20范畴內。

對付已核准產物或保健食物原料目次公布前受理的養分素弥補剂產物中，原料已列入保健食物原料目次，且原料同时包括酪卵白磷酸肽和容许宣称保健功效“弥補钙”化合物的，應调解配方用量至合适原料目次請求，產物轉為存案辦理。

“酪卵白磷酸肽+钙”作為配伍组合使历时，酪卵白磷酸肽不作為養分素举行標示，產物名称中也不含有酪卵白磷酸肽。

4、DHA藻油用于產物存案时的阐明

1.產物配方配伍

DHA藻油确需與養分素弥補剂保健食物原料目次中其他原料复配时，存案人應供给產物配方配伍的科學文献、產物剂型坐骨神經痛治療，和出產工艺公道性等資料。存案人應供给對產物平安性、有用性、質量可控性賣力的许诺书。

2.商品化DHA藻油的利用

DHA藻油出產工艺中可添加需要的抗氧化剂或稀释剂等作為辅料，所用的辅料種類應收录于《食物平安國度尺度 食物添加剂利用尺度》（GB 2760）或《保健食物存案產物可用辅料名单》中，并應合适國度相干尺度及有關劃定。利用商品化原料时應依照预處置原料的存案有關劃定，别離填写原料和辅料利用信息。

商品化原料因為工艺需要必需添加维生素C和/或维生素E等作為抗氧化剂的，應同时檢测產物中的维生素C或维生素E指標值，并作為產物技能請求的理化指標以范畴值標示。如到达了養分素對應人群逐日摄取量下限的，還應供给作為辅料使历时的用量根据，和包管產物平安性的钻研資料。對付DHA藻油與维生素C和/或维生素E原料复配的存案產物，還要供给產物研發資料，證實存案產物平安有用；如產物無分外添加维生素C和/或维生素E作為原料的，存案產物的注重事項中應標明“本品含有维生素C和/或维生素E”。

以商品化DHA藻油為原料的產物，原料供给商還應制订响應的商品化原料的技能請求，此中DHA藻油必需合适保健食物原料技能請求。

3.產物存案时的原料和產物名称

產物存案时，原料名称為“DHA藻油”。

DHA藻油作為单方原料用于產物存案时，原料為油状的，產物名称為“牌号名+DHA +属性名”或 “牌号名+ DHA藻油+属性名”，如“**牌DHA軟胶囊”或“**牌DHA藻油軟胶囊”；原料為粉状的，產物名称為“牌号名+DHA +属性名”，如“**牌DHA片”。

DHA與其他養分素弥補剂复配时，產物名称仍應合适現行的保健食物定名法则。對付配伍时可能發生歧义的產物名称，應调解養分素次序，如维生素A與其复配时，產物名称應為“**牌DHA维生素A片”而不克不及定名為“**牌维生素ADHA片”。

4.產物存案时的不适合人群和注重事項

以DHA藻油為原料的產物存案时，可以選擇将“4—17岁人群、妊妇、干娘”列入不适合人群，或不将“4—17岁人群、妊妇、干娘”列為不适合人群，但注重事項標注“4—17岁人群、妊妇、干娘建议咨询临床大夫、養分專業职员等。”

5.產物存案时的保健功效宣称

以DHA藻油為原料的產按摩貼,物存案时，容许宣称的保健功效是“弥補n-3多不饱和脂肪酸”。DHA與其他養分素弥補剂复配时，保健功效應依照保健食物原料目次中的養分素成果分列次序举行宣称，如保健功效為“弥補钙，弥補n-3多不饱和脂肪酸”，“弥補多種维生素，弥補n-3多不饱和脂肪酸”。

《保健食物原料目次 大豆分手卵白》

《保健食物原料目次 乳清卵白》解读文件

1、原料目次解读文件制订布景

為了鞭策保健食物原料目次制订事情，市場羁系总局在前期展開的功效類保健食物原料目次招標钻研根本上，連系既往產物的配方、功效、平安戒煙神器, 性、質量節制等現實环境，和中國養分學會對大豆分手卵白和乳清卵白保健功效、用量等钻研功效，制订了《保健食物原料目次 大豆分手卵白》《保健食物原料目次 乳清卵白》。按照《中华人民共和國食物平安法》（如下简称《食物平安法》）劃定，市場羁系总局會同國度衛生康健委、國度中醫藥局于2023年6月2日公布了上述目次。為使原料目次正式施行後，產物存案事情可以或许顺遂展開，市場羁系总局連系已核准注册產物环境及出產現實，對卵白質類產物存案时的配方配伍、注册轉存案情景、逐日用量、人群等细化了請求。

2、大豆分手卵白和乳清卵白在產物存案时的配方配伍

（一）新存案產物

大豆分手卵白和乳清卵白在產物存案时，可以零丁作為原料利用，也能够将二者复配利用。必要配伍養分物資的，存案人應供给與已核准產物不异配方原料種類、不异保健功效的資料。所用養分物資應已列入養分素弥補剂保健食物原料目次，用量不得高于原料目次中對應人群的逐日用量上限，保健功效宣称仅為“加强免疫力”，注重事項應同时知足養分素弥補剂保健食物存案的請求。如利用未在已核准產物中利用過的配方，依照注册產物辦理。

含有養分素弥補剂的新申請注册產物得到核准證书後，再也不受理不异配方原料種類、不异保健功效的產物注册申請。

（二）注册產物轉存案

保健食物原料目次公布後，對付已核准注册產物或保健食物原料目次公布前受理的產物中，原料名称為“大豆分手卵白粉”“乳清卵白粉”“大豆卵白”“浓缩乳清卵白”等，来历為大豆、乳清颠末分手加工，且以卵白質為標記性成份的原料，保健功效為“加强免疫力”的產物，均應規范原料和產物名称、调解原料技能請求至合适原料目次請求後轉為存案辦理。

對付已核准注册產物的以大豆分手卵白、乳清卵白，同时配以纳入養分素弥補剂保健食物原料目次华夏料的，保健功效為“加强免疫力”的產物均應轉為存案辦理。

注册轉存案產物，在產物存案时，配方原料的種類不得更改。配伍養分素弥補剂的產物，養分素的用量不得高于保健食物原料目次中對應人群的逐日用量上限，保健功效宣称仅為“加强免疫力”，注重事項同时合适養分素弥補剂保健食物原料目次的請求。已核准錢街儲值，產物原料種類、保健功效不异，但用量、剂型、辅料等不合适存案技能請求的產物，應调解相干技能請求後轉為存案辦理。存案人還應當供给對產物平安性、有用性和質量可控性賣力的许诺书。

以大豆分手卵白、乳清卵白為原料，同时配以纳入養分素弥補剂保健食物原料目次中養分物資為原料的已核准注册產物或保健食物原料目次公布前受理的產物，保健功效宣称不是“加强免疫力”的，如注册申請人赞成更改保健功效的，将确認原注册人天資，產物轉為存案辦理。

3、產物存案时卵白質逐日用量的阐明

以大豆分手卵白、乳清卵白為原料的保健食物存案时，產物阐明书依照每100g產物中標記性成份的卵白質標示值，卵白質逐日服用范畴應為“6—25g”。

4、大豆分手卵白和乳清卵白在產物存案时不适合人群的阐明

存案產物如没有将妊妇、干娘列入產物不适合人群，则在產物的注重事項中應增长“妊妇、干娘建议咨询临床大夫、養分專業职员等。”。

5、大豆分手卵白和乳清卵白在產物存案时的產物名称

按照《保健食物注册與存案辦理法子》及保健食物定名的有關劃定，保健食物的名称由商品名、通用名和属性名挨次分列構成。連系大豆分手卵白、乳清卵白的原料特色，以上述原料以粉剂举行產物存案时，產物名称應為“牌号名+大豆分手卵白粉”，“牌号名+乳清卵白粉”，“牌号名+大豆分手卵白乳清卵白粉”或“牌号名+乳清卵白大豆分手卵白粉”（原料利用量大的排在前面）。

除上述以原料名称定名產物名称外，還容许以“卵白粉”作為產物的通用名。

配方中含有養分素弥補剂保健食物原料目次中養分物資的產物，產物名称中養分物資應在“卵白粉”前，并應合适現行養分素弥補剂的定名原则，如利用三種及以上養分素的，可定名“多種维生素”“多種矿物資”“多種维生素多種矿物資”。别的，產物名称也能够不写養分素名称。

6、大豆分手卵白和乳清卵白在產物存案时原料質量節制的問題

大豆分手卵白和乳清卵白這次作為功效性原料举行產物存案，理當依照各原料的技能請求，供给具备正當天資的查驗機構出具的原料全項目查驗陈述。查驗陈述自签發之日起至保健食物存案辦理信息體系中提交上报存案申請之日止，陈述的有用期為2年。查驗機構應答原料是不是合适原料目次华夏料技能請求的劃定出具结論。

產物存案时原料必需合适《食物平安法》等相干法令律例劃定的請求。存案凭證附件2產物技能請求的原料質量請求中，應標明所用原料的来历、供给商、質量尺度（此中技能指標請求應合适原料目次的原料技能請求）等內容。

7、其他必要阐明的事項

来源根基料目次合用于合适請求的存案保健食物，除還有劃定外，原料技能請求中技能指標的檢测法子應與現行食物平安國度尺度指標檢测法子連结一致；產物存案的辅料尺度更替时参考最新尺度內容。其他食物的原料遵守响應的食物平安國度尺度。